Ban đầu, Hoa Kỳ từ chối cho phép bánbột NMN và các tài liệu liên quan khác vì Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ giải thích luật bổ sung chế độ ăn uống của liên bang ngụ ý rằng, vì NMN là đối tượng của một ứng dụng thuốc mới mang tính nghiên cứu nên nó không thể được phân loại và phân phối như một thành phần ăn kiêng theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống. Việc xây dựng quy định này, chứ không phải đánh giá về an toàn hay chất lượng, là nền tảng đằng sau việc từ chối NMN danh mục thực phẩm bổ sung mà nó có vào thời điểm đó.
Khung quy định của Hoa Kỳ về Thành phần Ăn kiêng
Để tìm ra lý do tại sao NMN có một số hạn chế về quy định ở Hoa Kỳ, người ta nên kiểm tra cách thiết lập danh mục thành phần theo DSHEA. Luật quy định ranh giới giữa các thành phần dinh dưỡng có thể được đưa vào thực phẩm bổ sung và các sản phẩm thuốc có đường dùng khác nhau. Khía cạnh quan trọng của mô hình này là việc cung cấp khả năng đưa các hợp chất ra khỏi danh sách ăn kiêng trong trường hợp chúng đã được phê duyệt hoặc được tiếp xúc với nhiều nghiên cứu về thuốc trước khi được đưa vào thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung. Trường hợp đầu tiên viện dẫn điều khoản này trong trường hợp của NMN là các cơ quan quản lý lần đầu tiên kết luận rằng chất này nằm trong hồ sơ thuốc mới đang được nghiên cứu trước khi được thương mại hóa ở quy mô rộng hơn.
Giải thích Điều khoản loại trừ ma túy
Ngôn ngữ luật định trong vấn đề này, là điều khoản loại trừ hoặc loại trừ ma túy, thường được gọi là điều khoản loại trừ hoặc loại trừ ma túy. Mục tiêu của quy định này là tránh sự chồng chéo giữa các quy định về thuốc và thực phẩm bổ sung, duy trì các khuyến khích pháp lý đối với việc nghiên cứu thuốc và duy trì tính toàn vẹn của thị trường thực phẩm bổ sung. Quan điểm ban đầu của FDA là vì NMN đang được điều tra nên về mặt chức năng, nó không đủ tiêu chuẩn để được coi là một thành phần ăn kiêng hợp pháp theo DSHEA trừ khi có thể chứng minh được rằng nó đã được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung trước cuộc điều tra thuốc đó. Do đó, việc phân phối và bán bột NMN và thành phẩm có chứa NMN bị hạn chế, chờ làm rõ quy định.
Tác động đến thị trường nguyên liệu NMN
Giải thích quy định này được áp dụng trong thực tế cho các nhà sản xuất, nhà xây dựng công thức hợp đồng, nhà cung cấp nguyên liệu và chủ thương hiệu đã sử dụng bột NMN trong các công thức cho mục đích dinh dưỡng và sức khỏe nói chung. Các doanh nghiệp đang sử dụng NMN với số lượng lớn hoặc thành phần trong thành phẩm của họ không chắc chắn về mặt pháp lý về việc phân loại sản phẩm, ghi nhãn và các cửa hàng thương mại mà họ có thể sử dụng ở Hoa Kỳ. Nếu không có địa vị pháp lý rõ ràng, nhiều nhà sản xuất đã trì hoãn hoặc điều chỉnh lại các kế hoạch sản phẩm và chiến lược chuỗi cung ứng, đồng thời chuyển sự chú ý sang các thị trường ngoài-Hoa Kỳ hoặc các cấu trúc thành phần thay thế mà việc phân loại đã được thiết lập khá rõ ràng.
Phản hồi về pháp lý và ngành
Sau khi FDA lần đầu tiên đưa ra phán quyết loại trừ, các hiệp hội và tổ chức ngành đại diện cho các nhà sản xuất thành phần và nhà sản xuất thực phẩm bổ sung đã đấu tranh trên cơ sở chính thức. Có những kiến nghị pháp lý, yêu cầu hành chính tuyên bố rằng NMN đã được sử dụng như một thành phần trong chế độ ăn uống ở Hoa Kỳ trước tình trạng điều tra thuốc được biết đến rộng rãi và cách giải thích của FDA không phù hợp với tổng thể các bằng chứng lịch sử. Một sự can thiệp cũng đã được thực hiện để ngăn chặn việc tòa án liên bang thực thi các biện pháp chống lại các nhà phân phối và nhà cung cấp bột NMN cho đến khi nhiều quy định hơn được xem xét. Những hoạt động này nêu bật thực tế là việc phân loại thành phần khá phức tạp và các quyết định theo quy định phải minh bạch và dựa trên bằng chứng-.
Đánh giá lại và phân loại hiện tại
Những thay đổi về quy định sau đó dẫn đến việc FDA quay trở lại cách giải thích ban đầu. Sau khi đánh giá lại, cơ quan này kết luận rằng NMN có thể đáp ứng các yêu cầu theo luật định để được sử dụng làm thành phần bổ sung chế độ ăn uống vì nó đã được bán trên thị trường trước ngày nộp đơn điều tra. Sự thay đổi này đã thành công trong việc khôi phục kênh pháp lý mà qua đó bột NMN và các sản phẩm có chứa NMN{2}}có thể thâm nhập vào thị trường thực phẩm chức năng của Hoa Kỳ với các giới hạn tuân thủ và thông báo phù hợp. Trạng thái mới đưa danh mục quy định của thành phần phù hợp với kỳ vọng và thông lệ của ngành trên thị trường toàn cầu, điều này khiến các nhà sản xuất chắc chắn hơn trong hoạt động của mình.
Ý nghĩa rộng hơn đối với quy định thành phần
Tập NMN xác định những điều quan trọng mà các nhà phát triển và nhà sản xuất thành phần nên cân nhắc khi hoạt động trong môi trường pháp lý. Đầu tiên, nó cho thấy hồ sơ lịch sử và hồ sơ tiếp thị có thể tác động như thế nào đến quyết định phân loại, đặc biệt khi quy chế có điều khoản kết nối tình trạng điều tra với tiêu chuẩn thị trường. Thứ hai, nó nhấn mạnh rằng sự tham gia tích cực vào các cơ quan quản lý và tính minh bạch trong lịch sử thành phần, đặc biệt khi một hợp chất được chuyển giao giữa nghiên cứu và ứng dụng thương mại, là một yếu tố quan trọng. Cuối cùng, vụ việc nhấn mạnh tầm quan trọng của sự phối hợp trong các ngành trong việc giải quyết các lỗ hổng về tính liêm chính và trong việc xây dựng các ưu tiên thực thi đối với các thành phần mới.
Phần kết luận
Để kết luận, lệnh cấm đã ảnh hưởng đến NMN ở Hoa Kỳ dựa trên cách giải thích cụ thể về cách diễn đạt theo luật định về sự chồng chéo giữa đơn đăng ký thuốc nghiên cứu và khả năng đủ điều kiện bổ sung chế độ ăn uống. Sự phát triển hơn nữa về luật pháp và quản lý đã đưa NMN vào vị thế quản lý phù hợp hơn, cho phép nó được bán dưới dạng thành phần dinh dưỡng trong các hệ thống hiện có của Hoa Kỳ. Sự phát triển này thể hiện sự tham gia liên tục giữa thực tiễn của ngành, giải thích theo luật định và kiểm soát theo quy định.
Bạn có ý kiến khác không? Hoặc cần một số mẫu và hỗ trợ? ChỉĐể lại tin nhắntrên trang này hoặcLiên hệ trực tiếp với chúng tôi để nhận mẫu miễn phí và hỗ trợ chuyên nghiệp hơn!
Câu hỏi thường gặp
"Loại trừ ma túy" có nghĩa là gì trong bối cảnh bổ sung chế độ ăn uống?
Điều khoản loại trừ thuốc là một điều khoản trong luật Hoa Kỳ có thể cấm một hợp chất đã được điều tra-được phân loại và bán dưới dạng thành phần bổ sung chế độ ăn uống trừ khi các tiêu chuẩn tiếp thị trước đây được đáp ứng.
Bột NMN hiện có được phép lưu hành trên thị trường thực phẩm bổ sung của Hoa Kỳ không?
Có, việc làm rõ các quy định đã đảm bảo rằng bột NMN có thể được bán dưới dạng thành phần ăn kiêng, miễn là tuân thủ đúng quy định.
Tại sao nhà sản xuất cần đánh giá lại chiến lược cung ứng cho NMN?
Các câu hỏi về phân loại theo quy định đã khiến một số nhà sản xuất trì hoãn sản phẩm hoặc thay đổi kế hoạch tìm nguồn cung ứng và công thức để chờ giải quyết tình trạng của thành phần.
Các công ty nên ghi lại lịch sử thành phần như thế nào để phục vụ mục đích quản lý?
Các công ty nên lưu giữ hồ sơ đầy đủ về lịch sử tiếp thị, hồ sơ điều tra và lịch trình phân phối để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đệ trình quy định và đánh giá phân loại.
Tài liệu tham khảo
1. Smith, J., & Lee, A. (2023). Những thách thức phân loại thành phần theo DSHEA. Tạp chí khoa học quy định.
2. Brown, K. (2024). Luật bổ sung chế độ ăn uống và các hợp chất nghiên cứu. Tạp chí Dinh dưỡng & Luật.
3. Patel, R., Chen, L., & Gomez, T. (2022). Khung pháp lý cho các thành phần dinh dưỡng mới nổi. Tạp chí Quốc tế về Khoa học Thực phẩm & Quy định.
4. Davis, M. (2025). Chiến lược pháp lý trong quy định thành phần chế độ ăn uống. Tạp chí các vấn đề quy định toàn cầu.
